Η ανησυχία σχετικά με τον κίνδυνο που διατρέχουν οι ασθενείς να εισπνεύσουν ή να καταπιούν μικρά σωματίδια αφρού από βοηθήματα ύπνου που αποδομούνται με την πάροδο του χρόνου (ο αφρός πολυουρεθάνης απελευθερώνει τοξικές ουσίες) οδήγησε την ομοσπονδιακή κυβέρνηση της Αυστραλίας να αναλάβει νομική δράση κατά της εταιρείας, των αναπνευστικών συσκευών της οποίας φέρονται να προκαλούν καρκίνο και άλλες σοβαρές νοσηλείες.
Η Philips αντιμετωπίζει κατηγορίες για την πώληση ελαττωματικών αναπνευστήρων (συσκευές CPAP, BiPAP και μηχανικοί αναπνευστήρες) που προορίζονταν για τη θεραπεία της υπνικής άπνοιας. Μετά την ανάκληση αυτών των προϊόντων τον Ιούνιο του 2021, η εταιρεία φέρεται να πούλησε μια άλλη συσκευή που ήταν εξίσου επικίνδυνη.
Στην αγωγή που κατατέθηκε την Τρίτη (3/6), η Διοίκηση Θεραπευτικών Αγαθών (TGA) του αυστραλιανού Υπουργείου Υγείας, υποστηρίζει ότι και οι δύο τύποι συσκευών δεν πληρούσαν τα πρότυπα ασφαλείας της χώρας.
Οι συσκευές που πωλήθηκαν πριν από τον Ιούνιο του 2021 περιλάμβαναν αφρό πολυουρεθάνης με βάση τον πολυεστέρα, που χρησιμοποιούνταν για την καταστολή του θορύβου.
«Υπήρχε πραγματικός κίνδυνος αποικοδόμησης αυτού του αφρού και, επομένως, εισπνοής ή κατάποσης σωματιδίων από τους ασθενείς», ανέφερε η TGA σε σχετική ανακοίνωσή της.
Οι πιθανές βλάβες που μπορεί να προκύψουν από αυτές τις συσκευές περιλάμβαναν ερεθισμούς στο δέρμα, τα μάτια και την αναπνευστική οδό, πονοκεφάλους, άσθμα και επιπτώσεις στο αναπαραγωγικό σύστημα. Η μακροχρόνια έκθεση μπορεί να προκαλέσει βλάβες ή και θάνατο κύτταρων, να οδηγήσει σε γενετική βλάβη ή καρκίνο, σύμφωνα με την εποπτική αρχή υγείας.
«Η πιθανότητα αποσύνθεσης του αφρού και οι επακόλουθες βλάβες στους ασθενείς ήταν απαράδεκτες, δεδομένων των σοβαρών κινδύνων», αναφέρεται στην αγωγή που υπέβαλε η TGA.
Η Philips δεν πραγματοποίησε καμία ανάλυση κινδύνου σχετικά με τα προϊόντα της μέχρι τις αρχές του 2021, σύμφωνα με την κυβερνητική υπηρεσία. Συσκευές με τα εμπορικά σήματα BiPAP, DreamStation, OmniLab και REMstar ανακλήθηκαν παγκοσμίως τον Ιούνιο του ίδιου έτους.
Μετά από αυτές τις ημερομηνίες, η Philips φέρεται να πούλησε μια άλλη ελαττωματική συσκευή, την Trilogy 100. Αυτή περιείχε αφρό σιλικόνης που μπορεί να αποκολληθεί από το περίβλημά του, επιδεινώνοντας την κυκλοφορία του αέρα. Οι πιθανές επιπτώσεις στην υγεία περιλάμβαναν αυξημένα επίπεδα διοξειδίου του άνθρακα ή χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα του ασθενούς.
Η TGA ζητά χρηματικές ποινές και να καλύψει η Philips τα δικαστικά της έξοδα.
Η αντίδραση της Philips
Εκπρόσωπος της Philips δήλωσε ότι η αγωγή αφορά μόνο τις διαδικασίες της εταιρείας πριν και κατά τη διάρκεια της ανάκλησης το 2021.
«Η διαδικασία δεν διατυπώνει ισχυρισμούς για την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων που είναι διαθέσιμα σήμερα στην Αυστραλία από την Philips», τόνισε.
Ο εκπρόσωπος ανέφερε ότι έχουν διεξαχθεί εκτενείς εσωτερικές δοκιμές, καθώς και με πέντε ανεξάρτητα εργαστήρια και τρίτους εμπειρογνώμονες από τον Ιούνιο του 2021.
Αυτές οι δοκιμές δείχνουν ότι η χρήση των συσκευών θεραπείας ύπνου Philips που πωλούνται σήμερα στην αγορά «δεν αναμένεται να προκαλέσουν αισθητή βλάβη στην υγεία των ασθενών».
«Η Philips θα εξετάσει τα νομικά έγγραφα που κατέθεσε η TGA και θα συνεργαστεί εποικοδομητικά όπως απαιτείται», δήλωσε ο εκπρόσωπος.
Η ανακοίνωση της αυστραλιανής Αρχής
Η Διοίκηση Θεραπευτικών Αγαθών (TGA) έχει κινήσει διαδικασία στο Ομοσπονδιακό Δικαστήριο της Αυστραλίας κατά της Philips Electronics Australia Limited (PEAL) για την φερόμενη παράνομη προμήθεια ιατρικών συσκευών που δεν πληρούσαν τις αυστραλιανές απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης.
Σε αυτές περιλαμβάνονταν συσκευές που χρησιμοποιούνταν σε οικιακό περιβάλλον από άτομα που πάσχουν από υπνική άπνοια και άλλες που προορίζονταν για ασθενείς που χρειάζονταν υποστήριξη στην αναπνοή.
Οι συσκευές περιλάμβαναν αφρό πολυουρεθάνης με βάση τον πολυεστέρα (PE-PUR) που χρησιμοποιούνταν για την καταστολή του θορύβου. Υπήρχε πραγματικός κίνδυνος αποικοδόμησης του αφρού PE-PUR και έπειτα εισπνοής ή κατάποσης σωματιδίων από τον ασθενή.
Ως συνέπεια, αυτές οι συσκευές ανακλήθηκαν το 2021 (βλ.: Ανάκληση συσκευών υποβοηθούμενης αναπνοής Philips από την TGA).
Η πιθανή βλάβη από βραχυπρόθεσμη και ενδιάμεση έκθεση περιλάμβανε ερεθισμούς στο δέρμα, τα μάτια και την αναπνευστική οδό, φλεγμονώδεις αντιδράσεις, πονοκεφάλους, άσθμα, επιπτώσεις στο αναπαραγωγικό σύστημα του χρήστη και κινδύνους καρκίνου. Η πιθανή βλάβη από μακροχρόνια έκθεση περιλάμβανε κυτταροτοξικές, γονιδιοτοξικές και καρκινογόνες επιδράσεις.
Επιπλέον, για ένα συγκεκριμένο μοντέλο (Trilogy 100), η PEAL παρέσχε συσκευές με αφρό σιλικόνης αντί των συσκευών που περιείχαν αφρό PE-PUR. Υπήρχε κίνδυνος ο αφρός σιλικόνης να αποκολληθεί και να μπλοκάρει την αναπνευστική οδό.
Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή λειτουργίας της συσκευής, προκαλώντας αστοχία αερισμού ή υποαερισμό. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υποαερισμό, υποξαιμία, υπερκαπνία και ασφυξία.
Η TGA υποστηρίζει ότι, λόγω του κινδύνου αποσύνθεσης του αφρού PE-PUR και αποκόλλησης του αφρού σιλικόνης, οι συσκευές που παραδόθηκαν από τις 2 Ιουνίου 2019 έως τις 13 Οκτωβρίου 2022 (ανάλογα με τη συσκευή) ήταν ακατάλληλες και διακινδύνευαν την ασφάλεια των χρηστών.
Η TGA αναφέρει ότι υπήρξαν πάνω από 44.000 περιπτώσεις παράνομης προμήθειας συσκευών κατά την εν λόγω περίοδο.
Η TGA προβαίνει σε ενέργειες για τις παραβιάσεις του νόμου.
Το ρυθμιστικό σύστημα είναι βασικής σημασίας για την υγεία και την ασφάλεια των Αυστραλών πολιτών. Η TGA εξετάζει ύποπτες παράνομες δραστηριότητες που αφορούν θεραπευτικά προϊόντα.
Η TGA επισημαίνει στους χορηγούς ότι μπορούν να υποστούν ποινές και κυρώσεις αν προμηθεύουν παράνομα θεραπευτικά προϊόντα. Οι επιπτώσεις των μη συμμορφούμενων πρακτικών περιλαμβάνουν σοβαρά πρόστιμα και ποινικές ή αστικές διαδικασίες.
Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις φερόμενες παραβιάσεις, όπως και οι επηρεαζόμενες συσκευές, είναι διαθέσιμες στα έγγραφα του Δικαστηρίου που κατατέθηκαν στις 2 Ιουνίου 2025:
- Αρχική Αίτηση:
originating-application
- Συνοπτική Δήλωση:
concise-statement
Η TGA δεν θα παρέχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία όσο εκκρεμεί η υπόθεση ενώπιον του Δικαστηρίου.
Σιωπή στην Ελλάδα
Όπως έχει επισημάνει το newsbreak, η Ελλάδα είναι η μοναδική χώρα στην ΕΕ που δεν έχει εκδώσει καμία ενημέρωση για το συγκεκριμένο ζήτημα, ενώ η Κυβέρνηση Μητσοτάκη δεν έχει προχωρήσει σε καμία απόσυρση προϊόντων.
Αξιοσημείωτο είναι ότι, παρά τις μαζικές ανακλήσεις παγκοσμίως, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) και το Υπουργείο Υγείας (υπό την εποπτεία του Άδωνι) δεν έχουν λάβει καμία δράση για την απόσυρση αυτών των συσκευών από την ελληνική αγορά, αφήνοντας χιλιάδες ασθενείς εκτεθειμένους σε σοβαρούς κινδύνους.
Θυμίζουμε ότι > περισσότερες από 15 εκατομμύρια συσκευές CPAP, BiPAP και μηχανικοί αναπνευστήρες της Philips έχουν αποσυρθεί παγκοσμίως, ακολουθώντας τις αποκαλύψεις για τον αφρό που χρησιμοποιείται.
Δείτε επίσης:
