Για το πραγματικό ρίσκο απόσυρσης φαρμάκων από την Ελλάδα, δεδομένου ότι η αγορά δεν μπορεί να λειτουργήσει με όρους κανονικότητας, μίλησε, μεταξύ άλλων, σε συνέντευξή της στο HealthReport.gr, η Πρόεδρος του Pharma Innovation Forum (PIF), Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη.
Η κ. Μπαρμπετάκη στην ολοκληρωμένη συνέντευξή της, εξηγεί το ρίσκο που αντιμετωπίζει πλέον η φαρμακευτική αγορά στην Ελλάδα λόγω του ασταθούς επιχειρηματικού περιβάλλοντος και αποκαλύπτει πως φάρμακα που βρίσκονται στην αγορά «επανεξετάζονται για τη βιωσιμότητά τους», με σοβαρές συνέπειες για τους ασθενείς.
Η Πρόεδρος του PIF επεσήμανε ότι τα τελευταία χρόνια παρατηρείται αποεπένδυση στη χώρα μας από φαρμακευτικές εταιρείες, γεγονός που επηρεάζει τους εργαζόμενους, τις κλινικές μελέτες και τη γενικότερη λειτουργία των εταιρειών στην Ελλάδα. Παράλληλα, η Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη αναφέρεται και στο Pharma Innovation Forum, τα επιτεύγματά του τα τελευταία χρόνια, αλλά και στις επερχόμενες εκλογές.
Διαβάστε αναλυτικά τη συνέντευξη στο HealthReport.gr:
Ερ: Κυρία Μπαρμπετάκη, η κουβέντα για τη φαρμακευτική καινοτομία στην Ελλάδα έχει ενταθεί. Ποια είναι πραγματικά η κατάσταση σήμερα;
Απ.: Βρισκόμαστε σε μια φάση όπου η πρόσβαση στην καινοτομία δεν μπορεί να θεωρείται δεδομένη. Η συζήτηση δεν περιορίζεται μόνο σε καθυστερήσεις ή τεχνικά προβλήματα στην αποζημίωση, αλλά αφορά την γενικότερη θέση της Ελλάδας στον ευρωπαϊκό και παγκόσμιο χάρτη καινοτομίας.
Εφόσον μόλις ένα στα πέντε νέα φάρμακα που εγκρίνονται στην Ευρώπη φτάνουν σε πλήρη αποζημίωση, αυτό δείχνει ότι έχουμε μια σοβαρή περίπτωση υστέρησης. Είναι μια ένδειξη ενός συστήματος που δεν μπορεί να απορροφήσει την επιστημονική πρόοδο με τον απαραίτητο ρυθμό που χρειάζονται οι ασθενείς.
Η Ελλάδα παραμένει μια χώρα με αυξημένες ιατρικές ανάγκες και γηράσκοντα πληθυσμό, ενώ επιβαρύνεται από σοβαρές χρονοβόρες ασθένειες. Την ίδια ώρα, το περιβάλλον υποδοχής της καινοτομίας είναι ασταθές και συχνά μη βιώσιμο. Αυτό στέλνει ένα σαφές μήνυμα προς τις εταιρείες: η Ελλάδα δεν είναι πια αυτονόητη προτεραιότητα.
Ερ: Τι συνεπάγεται στην πράξη η αποπροτεραιοποίηση της Ελλάδας;
Απ.: Σημαίνει ότι οι αποφάσεις σχετικά με την εισαγωγή μιας νέας θεραπείας, τον χρόνο έλευσης και τις συνθήκες κρίνεται αναλόγως του συνολικού ρίσκου της αγοράς. Σήμερα, η Ελλάδα έχει πολύ υψηλό ρίσκο. Αντί να έχουμε χαμηλές τιμές και πολλές υποχρεωτικές επιστροφές, η έλλειψη ανώτατων ορίων και η αβεβαιότητα προβλεψιμότητας αυξάνουν το πλήθος των προβλημάτων.
Στην πράξη, αυτό εκφράζεται με τρία σημαντικά στοιχεία. Πρώτον, οι καινούργιες θεραπείες καθυστερούν στην εισαγωγή τους. Δεύτερον, κάποιες θεραπείες ενδέχεται να μην διατεθούν καθόλου. Τρίτον, και αυτό είναι κρίσιμο, φάρμακα που ήδη κυκλοφορούν επανεξετάζονται ως προς τη βιωσιμότητά τους.
Η επιβάρυνση μιας θεραπείας, ειδικά αν είναι καινοτόμα ή εξειδικευμένη, με υψηλές υποχρεωτικές επιστροφές, θέτει σε αμφισβήτηση την εμπορική και λειτουργική της βιωσιμότητα. Αυτό δεν σημαίνει ότι οι εταιρείες δεν κατανοούν την ανάγκη των ασθενών. Απλά οι συνθήκες καθιστούν εξαιρετικά δύσκολη την διατήρηση ή την εισαγωγή ορισμένων θεραπειών.
Ερ: Υπάρχει λοιπόν πράγματι κίνδυνος απόσυρσης φαρμάκων;
Απ.: Υπάρχει πραγματικός κίνδυνος και, σε ορισμένες περιπτώσεις, βλέπουμε ήδη αποφάσεις αναθεώρησης της παρουσίας προϊόντων. Είναι σαφές ότι η απόσυρση ενός φαρμάκου δεν είναι ποτέ απλή επιχειρηματική απόφαση. Είναι το αποτέλεσμα ενός περιβάλλοντος που εκλαμβάνεται ως μη βιώσιμο.
Όταν οι καθαρές τιμές συμπιέζονται σε πολύ χαμηλά επίπεδα και προστίθενται υποχρεωτικές επιστροφές που αφαιρούν μεγάλο μέρος της αξίας του προϊόντος, καταλήγουμε σε μια κατάσταση όπου η παρουσία στην αγορά δεν μπορεί να υποστηριχθεί. Αυτό ισχύει κυρίως για θεραπείες με περιορισμένο αριθμό ασθενών, φάρμακα για σπάνια ή σοβαρά νοσήματα, καθώς και φάρμακα που δεν έχουν άμεσα υποκατάστατα.
Το πιο ανησυχητικό είναι ότι οι ασθενείς συχνά δεν καταγράφουν άμεσα αυτή την απώλεια. Δεν βλέπουν τη θεραπεία που δεν ήρθε ποτέ. Δεν γνωρίζουν την καθυστέρηση του λανσαρίσματος. Δεν είναι ενήμεροι για την απόφαση που ελήφθη εκτός Ελλάδας, επειδή η χώρα θεωρήθηκε χαμηλής προτεραιότητας. Ωστόσο, οι συνέπειες είναι ορατές: λιγότερες επιλογές, μεγαλύτερη αναμονή, περιορισμένη πρόσβαση.
Ερ: Ποιο είναι το κύριο πρόβλημα που οδηγεί σε αυτή την κατάσταση;
Απ.: Το κύριο πρόβλημα είναι η ανισορροπία ανάμεσα στις ανάγκες του συστήματος και τη δημόσια χρηματοδότηση. Η συνολική φαρμακευτική δαπάνη έχει σημειώσει αύξηση τα τελευταία χρόνια, από περίπου 5 δισ. ευρώ το 2019 σε 8,45 δισ. ευρώ το 2024. Αντίθετα, ο δημόσιος προϋπολογισμός έχει αυξηθεί κατά πολύ λιγότερο, από 2,54 δισ. ευρώ σε 3,04 δισ. ευρώ.
Αυτό σημαίνει ότι το κράτος καλύπτει πλέον πολύ μικρότερο ποσοστό της συνολικής δαπάνης. Το υπόλοιπο καλύπτεται μέσω clawback και rebates από τη φαρμακευτική βιομηχανία. Στην πράξη, η βιομηχανία καλείται να χρηματοδοτήσει ένα ολοένα και περισσότερο αυξανόμενο μέρος του συστήματος.
Η κατάσταση είναι ακόμη πιο σοβαρή στα κανάλια όπου υπάρχουν περισσότερες καινοτόμες θεραπείες. Στο νοσοκομειακό κανάλι, οι επιστροφές ενδέχεται να ξεπερνούν το 75% για φάρμακα πάνω από 30 ευρώ. Στον ΕΟΠΥΥ, η υπέρβαση κινείται επίσης σε πολύ υψηλά επίπεδα. Χωρίς ανώτατα όρια, με χαμηλή προβλεψιμότητα και χωρίς σταθερούς κανόνες, η αγορά δεν μπορεί να λειτουργήσει με όρους κανονικότητας.
Ερ: Μιλάτε για αποεπένδυση. Ποιες είναι οι επιπτώσεις πέρα από τις κλινικές μελέτες;
Απ.: Η αποεπένδυση δεν περιορίζεται μόνο στις κλινικές μελέτες, αν και εκεί είναι εμφανής. Έχει αντίκτυπο συνολικά στην παρουσία των εταιρειών. Όταν η Ελλάδα κριθεί ως αγορά υψηλού ρίσκου, αυτό επηρεάζει το ανθρώπινο δυναμικό, τις τοπικές δραστηριότητες, τις υποδομές και τις συνεργασίες με επιστημονικούς φορείς, ακόμη και την ανάπτυξη εξειδικευμένων ομάδων γύρω από νέες θεραπευτικές κατηγορίες.
Τα τελευταία πέντε χρόνια, έχει καταγραφεί μέση αποεπένδυση περίπου 20% σε ανθρώπινο δυναμικό, τοπικές λειτουργίες και κλινικές έρευνες. Αυτό μεταφράζεται σε λιγότερες θέσεις εργασίας για εξειδικευμένους επιστήμονες, περιορισμένες ευκαιρίες για νέους ερευνητές, μικρότερη μεταφορά τεχνογνωσίας και απαλή περιορισμό δραστηριοτήτων που συνδέουν την Ελλάδα με το διεθνές οικοσύστημα καινοτομίας στη βιοϊατρική.
Η φαρμακευτική καινοτομία δεν μπορεί να εκλαμβάνεται μόνο ως φάρμακο στα ράφια. Πίσω της υπάρχει ένα ολόκληρο οικοσύστημα. Κλινικοί ερευνητές, γιατροί, φαρμακοποιοί, επιστήμονες δεδομένων, στελέχη πρόσβασης, regulatory experts, ομάδες ιατρικής ενημέρωσης, συνεργασίες με νοσοκομεία και ακαδημαϊκούς φορείς. Όταν η χώρα αποπροτεραιοποιείται, το οικοσύστημα αυτό συρρικνώνεται.
Ερ: Για ποιο λόγο οι κλινικές μελέτες είναι τόσο σημαντικός δείκτης;
Απ.: Οι κλινικές μελέτες αποτελούν έναν από τους πιο σαφείς δείκτες εμπιστοσύνης μιας εταιρείας στην αγορά μιας χώρας. Δεν πρόκειται μόνο για επενδύσεις. Είναι πρώιμη πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες, είναι ενίσχυση των νοσοκομειακών υποδομών, είναι αναβάθμιση της επιστημονικής γνώσης και συσχέτιση της χώρας με τις τελευταίες εξελίξεις στη διεθνή έρευνα.
Μετά την κορύφωση του 2022, παρατηρούμε πτώση στις αιτήσεις νέων κλινικών μελετών την περίοδο 2023 και 2024, με περιορισμένη δραστηριότητα το 2025. Αυτό είναι καμπανάκι. Δείχνει ότι τα υφιστάμενα κίνητρα, όπως το επενδυτικό clawback, δεν είναι ικανά να αναστρέψουν την κατάσταση όταν το γενικό περιβάλλον παραμένει ασταθές και μη προβλέψιμο.
Εάν μια χώρα δεν μπορεί να εξασφαλίσει βιώσιμη πρόσβαση μετά την έγκριση μιας θεραπείας, τότε η ελκυστικότητά της ως χώρα κλινικής έρευνας μειώνεται. Διότι η έρευνα, η πρόσβαση και οι επενδύσεις είναι αλληλένδετες. Δεν μπορείς να αναμένεις επενδύσεις στην καινοτομία και ταυτόχρονα να διαμορφώνεις ένα πλαίσιο που δεν εξασφαλίζει τη διατήρηση της καινοτομίας.
Ερ: Πώς επηρεάζουν οι διεθνείς εξελίξεις, όπως το MFN;
Απ.: Το διεθνές περιβάλλον καθιστά την κατάσταση ακόμη πιο περίπλοκη. Πολιτικές όπως το Most Favored Nation προσπαθούν να επανασταγήσουν τον τρόπο με τον οποίο αποτιμάται, αναγνωρίζεται και χρηματοδοτείται διεθνώς η καινοτομία. Με απλά λόγια, η πίεση στις τιμές αυξάνεται, ενισχύοντας την ανάγκη για χώρες αναφοράς.
Η Ελλάδα βρίσκεται σε ιδιαίτερα ευάλωτη θέση, καθώς έχει ήδη πολύ χαμηλές τιμές, συγκριτικά με τον μέσο όρο των δύο χαμηλότερων τιμών στην Ευρώπη, και είναι χώρα αναφοράς για άλλες αγορές. Όταν οι χαμηλές τιμές συνδυάζονται με υψηλές και απρόβλεπτες επιστροφές, το μήνυμα προς τις κεντρικές διοικήσεις των εταιρειών είναι ιδιαίτερα αρνητικό.
Σε αυτό το πλαίσιο, οι αποφάσεις σχετικά με τη σειρά λανσαρίσματος, τη διατήρηση προϊόντων και τις επενδύσεις σε κλινικές μελέτες γίνονται πιο αυστηρές. Οι χώρες που προσφέρουν σταθερότητα και ξεκάθαρες κανονιστικές βάσεις έχουν πλεονέκτημα. Αντίθετα, όσες το αποτυγχάνουν, χάνουν την θέση τους στις προτιμήσεις.
Ερ: Μπορεί το Ταμείο Καινοτομίας να προσφέρει λύσεις;
Απ.: Το Ταμείο Καινοτομίας έχει τη δυνατότητα να αποτελέσει μία κρίσιμη μεταρρύθμιση για την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Ωστόσο, ήταν μια πρωτοβουλία που προτάθηκε εξαρχής από τις εταιρείες μέλη του PIF, τις οποίες αναπτύσσουν και εισάγουν καινοτομίες στην Ελλάδα, προκειμένου να δημιουργηθεί ένα πιο βιώσιμο και προβλέψιμο πλαίσιο πρόσβασης.
Το Ταμείο Καινοτομίας μπορεί να είναι ένα χρήσιμο εργαλείο, αλλά δεν μπορεί να παρουσιαστεί ως ολοκληρωτική λύση χωρίς επαρκείς πόρους και σχεδιασμένο πλάνο. Ένα ταμείο ύψους 50 εκατ. ευρώ είναι αναλογικά μικρό συγκριτικά με την έκταση του προβλήματος και της υπέρβασης. Αδυνατεί να μεταβάλει ουσιαστικά την κατάσταση πρόσβασης.
Κρίσιμο είναι να μην δημιουργηθεί ένας ακόμα μηχανισμός που θα διαχειρίζεται την πίεση χωρίς να επιλύει τη ρίζα του προβλήματος. Η καινοτομία χρειάζεται ορίζοντα, αντί για προσωρινές λύσεις περιορισμένης διάρκειας. Σημαντική είναι η χρηματοδότηση που θα συνδέεται με τις ανάγκες και θα περιλαμβάνει ελκυστικά κριτήρια αξίας και δυνατότητες αναθεώρησης.
Αν περιοριστούν παράλληλα άλλοι μηχανισμοί πρόσβασης χωρίς ουσιαστική ενίσχυση στο Ταμείο και διορθώσεις στην υποχρηματοδότηση, κινδυνεύουμε να κλείσουμε δρόμους χωρίς να ανοίξουμε πραγματική πρόσβαση.
Ερ: Ποιος πρέπει να είναι ο ρόλος του ΙΦΕΤ;
Απ.: Το ΙΦΕΤ έχει διαχρονικά ανταποκριθεί σε κρίσιμες ανάγκες. Αυτό πρέπει να αναγνωριστεί. Ωστόσο, δεν μπορεί και δεν πρέπει να λειτουργεί ως κανονικό κανάλι πρόσβασης. Όταν η εξαίρεση γίνεται κανόνας, αυτό δεν είναι λύση. Αντίθετα, δείχνει ότι το σύστημα αποζημίωσης δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε.
Η διόγκωση των δαπανών μέσω έκτακτων διαδρομών δείχνει ακριβώς αυτό: ότι οι ασθενείς αναζητούν πρόσβαση διότι οι κανονικοί δρόμοι δεν επαρκούν. Καμία απάντηση δεν μπορεί να είναι ούτε η ανεξέλεγκτη επέκταση ούτε οριζόντιοι περιορισμοί χωρίς εναλλακτικές.
Απαιτείται ένα σύστημα που να μειώνει την ανάγκη προσφυγής σε εξαιρέσεις, όχι ένα σύστημα που αποτυγχάνει πρώτα να αποζημιώσει κανονικά και μετά περιορίζει και την τελευταία επιλογή. Ιδιαίτερα για σπάνιες παθήσεις ή ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, ο σχεδιασμός πρέπει να είναι προσεκτικός ώστε κανένας ασθενής να μην μείνει χωρίς θεραπευτική επιλογή.
Ερ: Το PIF έχει καταθέσει προτάσεις. Γιατί δεν προχωρούν;
Απ.: Το Pharma Innovation Forum έχει υποβάλει συγκεκριμένες προτάσεις με στοιχεία και ρεαλιστικά βήματα εφαρμογής. Δεν ζητούμε μια γενική αύξηση κεφαλαίων χωρίς κριτήρια. Ζητούμε ένα πλαίσιο που να συνδέει τη χρηματοδότηση με τις πραγματικές ανάγκες, να θέτει όρια στις υποχρεωτικές επιστροφές και να διασφαλίζει προβλεψιμότητα.
Η ρήτρα συνυπευθυνότητας, η πραγματική ενίσχυση της δημόσιας χρηματοδότησης, η αναγνώριση της δημοσιονομικής ευθύνης από το κράτος για τα προστατευτικά μέτρα, η θέση ανωτάτου ορίου στις επιστροφές και η δημιουργία μακροχρόνιων συνεργασιών είναι προϋποθέσεις για να μπορέσει η Ελλάδα να παραμείνει χώρα πρόσβασης στην καινοτομία.
Μέχρι στιγμής, το αίτημα για σαφή όρια και δίκαιη κατανομή των επιβαρύνσεων δεν έχει υιοθετηθεί. Όσο αυτό παραμένει, το σύστημα θα συνεχίσει να δημιουργεί αβεβαιότητα.
Ερ: Κλείνετε μια τριετία ως Πρόεδρος του PIF. Τι πιστεύετε ότι πετύχατε;
Απ.: Πετύχαμε κάτι εξαιρετικά σημαντικό: η καινοτομία απέκτησε μια πιο ισχυρή, ενιαία και θεσμική φωνή. Το PIF δεν περιορίστηκε στη περιγραφή του προβλήματος. Έφερε δεδομένα, τεκμηρίωση, προτάσεις και συμμαχίες.
Τα τελευταία τρία χρόνια έχουμε ενισχύσει τη θέση του Forum στη δημόσια συζήτηση, αναδείξαμε την αξία της φαρμακευτικής καινοτομίας, ξεπερνώντας τα επιμέρους χαρτοφυλάκια των εταιρειών, και χτίσαμε μια κοινή γραμμή γύρω από θέματα πρόσβασης, χρηματοδότησης και αναγνώρισης της αξίας.
Καταθέσαμε προτάσεις για το Ταμείο Καινοτομίας, για τη φαρμακευτική δαπάνη, για το πλαίσιο συνεργασίας με την Πολιτεία, για την αναγκαιότητα αξιοποίησης δεδομένων και τη δημιουργία ενός πιο ώριμου οικοσυστήματος καινοτομίας. Παράλληλα, προχωρήσαμε σε συνεργασίες με συλλόγους ασθενών, επιστημονικές εταιρείες, θεσμικούς φορείς, διεθνείς οργανισμούς, πρεσβείες και άλλους εταίρους του οικοσυστήματος.
Εξαιρετικά σημαντικό είναι επίσης ότι το PIF ισχυροποιήθηκε εσωτερικά. Από 26 φτάσαμε σε 31 μέλη. Ενδυναμώσαμε τις ομάδες εργασίας, την τεκμηρίωση, τη νομική και πολιτική μας ανάλυση, την επικοινωνία και την εξωστρέφεια, δημιουργώντας και θεσμική μνήμη αλλά και χώρο για νέες ιδέες και συμμετοχή.
Ερ: Γιατί διεκδικείτε να συνεχίσετε; Τι μένει να γίνει;
Απ.: Διότι το έργο δεν έχει ολοκληρωθεί. Η επόμενη φάση απαιτεί περισσότερες συνεργασίες, ακόμη πιο ισχυρές συμμαχίες και κοινή κατεύθυνση. Ο δρόμος προς την καινοτομία είναι δύσκολος, αλλά δεν χρειάζεται να είναι μοναχικός.
Θα έλεγα ότι τώρα μεταβαίνουμε από την φάση της ανάδειξης στη φάση της εφαρμογής. Έχουμε δημιουργήσει φωνή, έχουμε συγκεντρώσει δεδομένα, έχουμε χτίσει συμμαχίες. Τώρα είναι η ώρα να μετατρέψουμε αυτή τη δουλειά σε πολιτικές αποφάσεις.
Στο επόμενο διάστημα, πρέπει να ενισχύσουμε ακόμα περισσότερο τη συνεργασία μας με επιστημονικές εταιρείες και συλλόγους ασθενών, να εμβαθύνουμε την ανάλυση μαζί με τον ΕΟΠΥΥ, τον ΕΚΑΠΥ και θεσμικούς φορείς, να συνεχίσουμε να εργάζόμαστε για τις μεταρρυθμίσεις σε HTA, πρόσβαση και αποζημίωση, και να ενδυναμώσουμε τις διεθνείς και ευρωπαϊκές σχέσεις μας.
Το PIF έχει συμπληρώσει 15 χρόνια παρουσίας. Θα έλεγα ότι περνά από την εφηβεία στην ενηλικίωση. Η επόμενη φάση θα πρέπει να είναι ακόμα πιο ώριμη, τεκμηριωμένη και αποτελεσματική. Το έργο συνεχίζεται, καθώς το διακύβευμα παραμένει ανοιχτό.
Ερ: Ποιο είναι τελικά το μεγαλύτερο ρίσκο για την Ελλάδα;
Απ.: Το μεγαλύτερο ρίσκο είναι να χαθεί σταδιακά η πρόσβαση χωρίς να το κατανοήσουμε. Να μην αντιληφθούμε μια θεραπεία που δεν κατέφθασε ποτέ. Να θεωρήσουμε φυσιολογική μια καθυστέρηση και να συνηθίσουμε σε λιγότερες επιλογές. Να χάσουμε κλινικές μελέτες, θέσεις εργασίας υψηλής εξειδίκευσης, τεχνογνωσία και επενδύσεις. Τελικά, να απομακρυνθούμε από τις εξελίξεις της ιατρικής.
Η καινοτομία δεν είναι μια αφηρημένη έννοια. Αφορά θεραπείες που μετατρέπουν την πορεία σοβαρών ασθενειών, είναι χρόνος και ποιότητα ζωής, είναι ελπίδα. Αν η Ελλάδα επιθυμεί να παραμείνει μέλος αυτής της εξέλιξης, χρειάζεται άμεσα ένα σταθερό, δίκαιο και προβλέψιμο πλαίσιο. Όχι στο μέλλον. Αυτή τη στιγμή.
https://www.healthreport.gr/lamprina-mparmpetaki-proedros-pif-poly-ypsilo-risko-i-diathesi-kainotomon-farmakon-gia-tin-ellada/
