Η καινοτόμος προσέγγιση του Ταμείου Καινοτομίας για τους ασθενείς

Στο νομοσχέδιο για την ίδρυση και την οργάνωση του Πανελληνίου Συλλόγου Ψυχολόγων, το υπουργείο Υγείας εισάγει νέο πλαίσιο για την αξιολόγηση, ένταξη και αποζημίωση καινοτόμων φαρμάκων στο Ταμείο Καινοτομίας. Το εν λόγω σχέδιο έχει ήδη ψηφιστεί από τη Βουλή.

Σκοπός της νέας διαδικασίας είναι να διασφαλίσει ότι οι καινοτόμες θεραπείες θα γίνονται διαθέσιμες στους ασθενείς πιο άμεσα, περιορίζοντας τους μήνες αναμονής που βιώνουν μέχρι να αποκτήσουν το επιθυμητό φάρμακο.

Η διαδικασία ξεκινά με την υποβολή δήλωσης των φαρμακευτικών εταιρειών στην υπηρεσία Σάρωσης Ορίων (Horizon Scanning) του ΕΟΠΥΥ, δηλώνοντας την πρόθεσή τους να κυκλοφορήσουν φάρμακα ικανά να πληρούν τις προϋποθέσεις για ένταξη στο Ταμείο Καινοτομίας.

Στη συνέχεια, οι εταιρείες καλούνται να προσδιορίσουν το χρονοδιάγραμμα εισόδου τους στην ελληνική αγορά, υποβάλλοντας καίρια κλινικά, οικονομικά και επιδημιολογικά δεδομένα.

Ακολουθεί ο προσωρινός καθορισμός τιμής από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), εφόσον το σκεύασμα δεν έχει ήδη τιμολογηθεί. Έπειτα, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αίτηση στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΛΑΦΑΧ).

Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι τα στοιχεία που παρέχονται έχουν υψηλή αβεβαιότητα και δεν είναι επαρκή για άμεση αποζημίωση, ενημερώνει τη φαρμακευτική εταιρεία, η οποία μπορεί να ζητήσει την ένταξη του σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας.

Η αίτηση πρέπει υποχρεωτικά να περιλαμβάνει τους προτεινόμενους δείκτες αξιολόγησης της θεραπείας, καθώς και τον αριθμό των ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για να λάβουν το φάρμακο.

Οι δείκτες αξιολόγησης θα καλύπτουν τρεις κύριες κατηγορίες:

την αποτελεσματικότητα,

την ασφάλεια και την

κατανάλωση πόρων.

Ταμείο Καινοτομίας: Προβλέψεις για τις προηγμένες θεραπείες

Στο νομοσχέδιο περιλαμβάνονται συγκεκριμένες προϋποθέσεις για τις προηγμένες θεραπείες, όπως είναι οι γονιδιακές και οι κυτταρικές. Για να ενταχθούν στο Ταμείο Καινοτομίας, θα πρέπει να αποδεικνύεται ότι η χορήγησή τους μπορεί να ξεκινήσει σε τουλάχιστον ένα πιστοποιημένο κέντρο στην ελληνική επικράτεια, με την απαραίτητη ιατροτεχνολογική υποδομή και με το κατάλληλο εκπαιδευμένο προσωπικό.

Για τον σκοπό αυτό απαιτείται η υπογραφή σχετικής σύμβασης μεταξύ της φαρμακευτικής επιχείρησης και του κέντρου. Εάν δεν υπάρχει ήδη πιστοποιημένο κέντρο κατά την υποβολή της αίτησης, θα χρειαστεί να κατατεθούν αποδεικτικά στοιχεία για την ενεργή διαδικασία πιστοποίησης πριν αρχίσει η χορήγηση της θεραπείας.

Καθ’ όλη τη διάρκεια παραμονής ενός φαρμάκου στο Ταμείο Καινοτομίας, θα αξιολογούνται οι επιπτώσεις της θεραπείας με βάση τους καθορισμένους δείκτες.

Επισημαίνεται ότι οι θεράποντες ιατροί υποχρεούνται να καταγράφουν τις σχετικές παρακολουθήσεις των ασθενών σύμφωνα με τα ορισμένα χρονοδιαστήματα.

Σε περίπτωση παρέλευσης, προβλέπεται η επιβολή προστίμου και η αναστολή πρόσβασης στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης για την χορήγηση της θεραπείας σε νέους ασθενείς, εφόσον ο γιατρός δεν εισάγει τα αποτελέσματα εντός του ενός μήνα από την παρέλευση της προθεσμίας.

Τα φάρμακα θα διατίθενται από τα φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ, εφόσον οι συνθήκες το επιτρέπουν. Για τα φάρμακα που αφορούν νοσοκομειακή παραγγελία και χρήση προβλέπεται ειδική διαδικασία μέσω της λειτουργικότητας του πληροφοριακού συστήματος του Οργανισμού.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ:

Επιταχύνονται οι διαδικασίες για το Ταμείο Καινοτομίας στα φάρμακα – Ποιες αλλαγές ισχύουν στις θεραπείες έως το τέλος του έτους